1）ISO國際標(biāo)準(zhǔn) TC150為國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)中外科植入物專門委員會，外科植入物-金屬材料-1~13鈦合金原來為4個，現(xiàn)為3個 （1）ISO5832-2-1999純鈦； （2）ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材； （3）ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材；其化學(xué)成分和力學(xué)性能； ISO5832-10-1993為Ti-5Al-2.5Fe合金標(biāo)準(zhǔn)，是德國20多年前開發(fā)的醫(yī)用鈦合金，也用于臨床，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC150于1993年9月頒布此號，并于2000年撤銷了此號。 2）美國標(biāo)準(zhǔn) ASTM從20世紀(jì)60年代末頒布了外科植入用鈦標(biāo)準(zhǔn)，隨著醫(yī)用鈦合金的開發(fā)與應(yīng)用，新的醫(yī)用鈦合金不斷頒布。 (1)純鈦1~4級 ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、帶、絲； ASTMF1341-1999絲材 （2）Ti-6Al-4VELI ASTMF136-2002a薄板、帶、棒； ASTMF620-2002鍛件、ASTMF1108-2002鑄件； ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、帶絲。 （3）Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒 （4）Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、帶、絲 （5）Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、絲 （6）ASTMF2063-2000醫(yī)療器械和外科植入物用形狀記憶合金加工材 3)中國標(biāo)準(zhǔn)（GB/T13810-2007和GB/T12417-1990） （1）GB/T13810-2007?外科植入物用鈦及鈦合金?國家標(biāo)準(zhǔn) 牌號包括純鈦(4個級別)和Ti-6Al-4V合金。各種有薄板、厚板、帶材、棒材和絲材。該標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO5832.2.3）和美國標(biāo)準(zhǔn)（ASTMF67和ASTMF136）。 化學(xué)成分、力學(xué)性能，等同以上標(biāo)準(zhǔn)。顯微組織（TC4鈦合金金相組織分類評級圖）采用國際化ISO ETTC2 A1-A9。檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)采用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法。 （2）GB/12417-1990?外科金屬植入物通用技術(shù)條件? 該標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，由天津醫(yī)療器械研究所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)參照采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832《外科金屬植入物-金屬材料》第一部分：鍛造不銹鋼（1987年）；第二部分：鈦；第三部分：Ti-6Al-4V加工材；第四部分：鈦-鉻-鉬鑄造合金。標(biāo)記包裝部分等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO6018《骨科植入物印記、包裝和標(biāo)簽的一般規(guī)定》。 醫(yī)用鈦合金的化學(xué)成分和室溫力學(xué)性能見下表1和表2 表1 醫(yī)用鈦合金的化學(xué)成分 合金/標(biāo)準(zhǔn) 主成分/% 雜質(zhì)成分/% Ti Al V Fe O C N H 總和 純鈦 ISO5832-2 ASTMF67 1級ELI 余量 0.10 0.10 0.03 0.012 0.0125 1級 余量 0.20 0.18 0.08 0.03 0.0125 2級 余量 0.30 0.25 0.08 0.03 0.0125 3級 余量 0.30 0.35 0.08 0.05 0.0125 4級 余量 0.50 0.40 0.08 0.05 0.0125 GB/T13810 TA0 余量 0.15 0.15 0.10 0.03 0.010 0.4 TA1 余量 0.25 0.20 0.10 0.03 0.010 0.4 TA2 余量 0.30 0.25 0.10 0.05 0.010 0.4 TA3 余量 0.40 0.30 0.10 0.05 0.010 0.4 合金 Ti-6Al-4V ISO5832-3 余量 5.5-6.75 3.5-4.5 0.30 0.20 0.08 0.05 0.015 ELI ASTMF136 余量 5.5-6.5 3.5-4.5 0.25 0.13 0.08 0.05 0.012 GB/T13810 余量 5.5-6.75 3.5-4.5 0.30 0.20 0.08 0.05 0.015 0.4 Ti-6Al-7Nb ISO5832-11 ASTMF1295 余量 5.5-6.5 6.5-7.5Nb 0.25 0.20 0.08 0.05 0.009 表2    醫(yī)用鈦合金的力學(xué)性能 合金 抗拉/MPa 屈服/MPa 伸長率/% 斷面收縮率/% 彎曲角/(°) 厚度t/mm 純鈦 ISO5832-2板、棒 <2mm 2~5mm 1級 ELI(退火) 200 140 30 3t 4t 1級（退火） 240 170 24 30 3t 4t 2級（退火） 345 275 20 30 4t 5t 3級（退火） 450 380 18 30 4t 5t 4A(退火) 550 483 15 25 5t 6t 4B(冷加工) 680 520 10 18 6t 7t GB/T13810板、棒 <5mm TA1ELI 200 140 30 30 105 TA1 240 170 24 24 105 TA2 400 275 20 30 105 TA3 500 380 18 30 105 TA4 580 485 15 25 105 ISO5832-3板、棒 Ti-6Al-4V 900 800 10 25 10t ELI 860 780 10 25 10t GB/T13810、TC4 930 860 10 25 10t Ti-6Al-7Nb ISO5832-11 棒 900 800 10 25